中国北京，2025年5月15日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其重要海外管线之一，优替德隆胶囊（UTD2）对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究（BG02-2501）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。
卵巢癌是女性癌症第五大死亡原因[1]，大多数卵巢癌患者在诊断时已为晚期[2]。铂类联合紫杉醇是卵巢癌术后一线标准治疗方法[3]，然而55%~75%的患者在完成治疗后2年内复发[4]，大多数患者会对铂类治疗产生耐药。铂耐药卵巢癌患者预后较差，对后续化疗的客观缓解率（ORR）低于15%，中位无进展生存期（PFS）仅为3~4个月[5]。因此，铂耐药卵巢癌患者亟需新的治疗方法。
优替德隆在既往临床研究中针对卵巢癌的治疗展现出不俗潜力。一项优替德隆注射液（UTD1）单药治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究（BG01-2002）于晚期卵巢癌队列共入组15例患者，既往中位治疗线数为4线，其中10例可评价疗效患者中1例部分缓解（PR）、3例疾病稳定（SD），临床获益率40%；一项优替德隆胶囊（UTD2）单药治疗晚期实体瘤的美国I期临床研究（BG02-2201）共入组18例患者，其中12例可评价疗效患者中1例完全缓解（CR）、1例PR和8例SD，临床获益率83.3%，获得CR和PR均为卵巢癌患者，且既往治疗线数分别为7线和9线。上述结果均展示优替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和临床获益趋势。
优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2），已顺利完成美国I期临床，安全性和优效性得到充分验证（详见新闻链接：华昊中天优替德隆胶囊美国I期临床完成全部患者入组）。UTD2将显著提升患者用药便利性和依从性，有助于长期的辅助和维持治疗，减轻患者治疗成本，展现巨大的应用潜力和市场空间。本研究是华昊中天针对UTD2开展的继一线治疗胃癌（详见新闻链接：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）后第二项国际多中心II/III期注册临床研究，进一步夯实UTD2国际化开发布局。
关于BG02-2501研究
BG02-2501研究代指“优替德隆胶囊（UTD2）对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究”。其中，II期部分拟入组72例受试者，计划在中国和美国的多个中心开展，主要目的为评估UTD2单药治疗卵巢癌不同给药方案的安全性、疗效和药代动力学特征、推荐III期剂量；III期部分拟入组480例受试者，计划在中国、美国、欧洲及其他国家和地区的多个中心开展。主要终点为PFS，次要终点包括总生存期（OS）、ORR等。
参考文献
[1] American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2015. Atlanta: American Cancer Society; 2015.
[2] Cannistra SA. Cancer of the ovary. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2519-29.
[3] Du Bois A, Pfisterer J, Meier W, Wagner U. Improving first-line therapy of advanced ovarian cancer - the AGO Ovarian Cancer Study Group perspective. Int J Gynecol Cancer. 2003 NovDec;13 Suppl 2:169-71.
[4] Edwards SJ, Barton S, Thurgar E, Trevor N. Topotecan, pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride, paclitaxel, trabectedin and gemcitabine for advanced recurrent or refractory ovarian cancer: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2015 19(7) 1-480.
[5] Davis A, Tinker AV, Friedlander M. "Platinum resistant" ovarian cancer: what is it, who to treat and how to measure benefit? Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):624-31.