徐兵河教授团队研究再登顶刊,中国原研化药喜提PFS和OS双赢结局
来源:《肿瘤瞭望》编辑部 | 作者:华昊中天 | 发布时间: 2020-11-11 | 1367 次浏览 | 分享到:
中国原创新药优替德隆是一种基因工程埃博霉素类似物,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头组织的全国多中心、随机、对照、Ⅲ期BG01-1323L研究成果,曾两次入选ASCO大会口头报告,并作为重要临床进展受邀发表于《柳叶刀肿瘤学》。2020年11月11日,该研究二次报告(OS)最终结果的文章刊载于《肿瘤学年鉴》。

       中国原创新药优替德隆是一种基因工程埃博霉素类似物,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头组织的全国多中心、随机、对照、Ⅲ期BG01-1323L研究成果,曾两次入选ASCO大会口头报告,并作为重要临床进展受邀发表于《柳叶刀肿瘤学》。2020年11月11日,该研究二次报告(OS)最终结果的文章刊载于《肿瘤学年鉴》。

       
截至2018年12月15日,死亡事件共计313例。在ITT人群中,优替德隆+卡培他滨组和卡培他滨组的中位PFS分别为8.4个月和4.1个月(HR 0.47,95%CI:0.37~0.59,P<0.0001);中位OS分别为19.8个月和16.0个月(HR 0.75,95%CI:0.59~0.94,P=0.0142);ORR分别为45.6%和23.7%P<0.0001),差异均有统计学意义。

       
在安全性方面,毒性反应发生率、严重性和特异性等安全性结果与初步报道相似,未见新出现的毒性反应或新的安全问题。优替德隆仅引起轻度骨髓抑制,而无明显肝脏毒性。虽然周围神经病变发生率较高,但是对剂量进行调整后,通常可控可逆。

       
该研究结果表明,对于紫杉和蒽环类失败的难治型晚期乳腺癌,卡培他滨+优替德隆可显著改善OS、PFS、ORR。迄今为止,能够同时显著延长PFS和OS的化疗药屈指可数,中国原研药优替德隆及其临床试验所取得的“双赢”结果令人鼓舞,将为晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。