新闻中心

优替德隆OS结果入选2018 ASCO口头报告
来源:    发布时间: 2018-06-19 10:38   1106 次浏览   大小:  16px  14px  12px
徐兵河教授第二次代表中国学者在ASCO年会上展示UTD1在该类乳腺癌患者中的疗效总生存(OS)结果,在国际国内相关领域引起了极大的反响,再次为中国的新药研究带来了国际影响,将中国品牌带进了国际视野。

2018年6月1-5日,全球肿瘤学者关注的年度盛会—美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开。当地时间6月3日上午,中国医学科学院肿瘤医院内科主任徐兵河教授受邀在“转移性乳腺癌(Breast Cancer - Metastatic)”专场,报告了一项“优替德隆(Utidelone,UTD1)联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗蒽环类、紫杉类药物经治的复发转移性乳腺癌患者的临床Ⅲ期、多中心、随机对照研究”(摘要号1003)。这也是继2016年口头报告UTD1临床III期主要终点指标无进展生存期(PFS)数据之后,徐兵河教授第二次代表中国学者在ASCO年会上展示UTD1在该类乳腺癌患者中的疗效总生存(OS)结果,在国际国内相关领域引起了极大的反响,再次为中国的新药研究带来了国际影响,将中国品牌带进了国际视野。

 

背景:

中国原创新药优替德隆是通过基因工程合成的埃博霉素类似物。临床前研究证实,优替德隆对肺癌、结肠癌、前列腺癌、乳腺癌等多种肿瘤有效。I期和II期临床研究也证实,优替德隆对晚期癌症具有抗肿瘤作用。多中心III期临床研究为验证优替德隆联合卡培他滨用于既往使用过蒽环类和紫杉烷类药物治疗的晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。


方法:

405名既往接受过蒽环类和紫杉类药物治疗的晚期乳腺癌患者按照2:1的比例随机分配到优替德隆(d1-d5静脉滴注30mg/m2)联合卡培他滨组(d1-d14口服,2000 mg/m2)和卡培他滨单药组(d1-d14口服,2500 mg/m2),每三周为一个疗程。治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点PFS,次要研究终点ORR、OS和安全性。采用独立影像学委员会评估肿瘤进展,Kaplan-Meier方法分析PFS和OS。

 

结果:

截止至2016年9月15日,共329例受试者疾病进展或死亡,其中联合组中214例(79.3%),单药组中115例(85.2%)。两组的PFS分别是8.57和4.11月(HR 0.46, 95% CI 0.36-0.58,p<0.0001);客观缓解率联合组和单药组分别为45.6%和23.7%,p<0.0001;OS随访至2018年3月9日,共有284例患者死亡,联合组中183例(66.7%)死亡,单药组中101例(74.8%)。两组OS分别是21.3月和15.9月(HR 0.68, 95% CI 0.52-0.87,p=0.0024)。与CAP相比,主要疗效指标(PFS)和次要疗效指标(ORR和OS)都具有显著的统计学意义,极大地改善了复发性晚期转移性乳腺癌患者的临床获益率和生存时间,降低了疾病进展和死亡的风险。优替德隆安全性良好,血液学毒性低、胃肠道反应轻微、肝肾毒性也不明显,与类似作用机制药物形成了鲜明对照;外周神经毒性是唯一相关的3级不良事件,发生率约25%,外周神经毒性可控和可逆,3级恢复的中位时间较短,为3周。

 

结论:

优替德隆联合卡培他滨治疗既往使用过蒽环类、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者,显著提高缓解率,显著延长PFS和OS,安全性良好,与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,可作为晚期乳腺癌治疗的新选择。