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优替德隆(UTD1)上市申请获国家药监局药品审评中心受理
来源:    发布时间: 2018-06-19 10:33   3356 次浏览   大小:  16px  14px  12px
2018年3月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)受理了北京华昊中天生物技术有限公司研发、成都华昊中天药业有限公司生产的1类新药优替德隆(Utidelone; UTD1)和优替德隆注射液的新药上市申请(受理号CXHS1800005国,CXHS1800004国)。

2018年323日,国家药监局药品审评中心(CDE)受理了北京华昊中天生物技术有限公司研发、成都华昊中天药业有限公司生产的1类新药优替德隆(Utidelone; UTD1)和优替德隆注射液的新药上市申请(受理号CXHS1800005国,CXHS1800004国)。优替德隆注射液Ⅲ期临床试验已经结束,研究结果表明优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比,对于晚期乳腺癌的疗效确切,不但显著延长无病进展生存期,而且显著提高患者总生存期、客观缓解率,极大地改善了复发性晚期转移性乳腺癌患者的临床获益率和生存时间,降低了疾病进展和死亡的风险。优替德隆安全性良好,血液学毒性低、胃肠道反应轻微、肝肾毒性也不明显,与类似作用机制药物形成了鲜明对照;外周神经毒性是唯一相关的3级不良事件,发生率约25%,但大部分外周神经毒性可控和可逆,3级恢复的中位时间为3周,是伊沙匹隆引起的该毒性的中位恢复时间的一半。北京华昊中天生物技术有限公司全资子公司成都华昊中天药业有限公司已完成“优替德隆(UTD1原料药和注射液的放大试生产,并已获得优替德隆及其注射液的生产许可证,已经基本具备上市条件。


      优替德隆是一种基因工程埃博霉素类似物。优替德隆临床Ⅰ-Ⅲ期临床研究均由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头完成。,优替德隆成为唯一两度(2016和2018年)入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会ASCO做口头报告的中国乳腺癌创新药,国际著名肿瘤学期刋Lancet Oncology (柳叶刀-肿瘤学)将该研究评为2016年度重要临床进展,研究结果受邀于2017年在Lancet Oncology发表,引起了国内外相关领域的广泛关注。法国曼诺(J.Minjoz)大学医院的皮福特(Xavier Pivot)教授认为研发像优替德隆这样新的化疗药物很有必要,尤其是对于难治性患者。国际著名临床肿瘤学综述期刊Nature Reviews Clinical Oncology将该研究结果作为Research Highlight予以高度评价。


      优替德隆联合卡培他滨治疗既往使用过蒽环类、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者,显著提高缓解率,显著延长PFS和OS,极大地改善了复发性晚期转移性乳腺癌患者的临床获益率和生存时间,降低了疾病进展和死亡的风险,与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,为医生和患者提供了新的治疗思路和选择。